Registracija lekova

U sklopu kompanije Goodwill Pharma d.o.o. nalazi se Odeljenje za registraciju lekova, zaduženo za
dobijanje dozvola za stavljanje u promet lekova i medicinskih sredstava, kao i registraciju dijetetskih
proizvoda u Republici Srbiji.
Odeljenje za registraciju lekova i medicinskih sredstava se prvenstveno bavi:

  • kontinuiranom komunikacijom sa proizvođačima lekova
  • evaluacijom postojeće dokumentacije o proizvodu, zatim dopunu, preradu, izradu Sažetka karakteristika leka i Uputstva za lek, Uputstva za upotrebu medicinskih sredstava, pripremu (formatiranje) registracionog dosijea prema EU ili CTD formatu u skladu sa važećim Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima Republike Srbije i
  • predaju dokumentacije u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije.
  • Nakon predaje dokumentacije u ALIMS, ovo odeljenje je odgovorno za permanentno praćenje toka registracije / obnove / varijacije sve do dobijanja dozvole za stavljanje leka i medicinskih sredstava u promet/ odobrenja varijacije.

U aktivnosti Odeljenja za registraciju lekova takođe spadaju:

  • Priprema dokumentacije za dobijanje cene leka čiji je režim izdavanja „na lekarski recept“, u saradnji sa Ministarstvom zdravlja i Ministarstvom poljoprivrede, trgovine, šumarstva i vodoprivrede, a koju odobrava Vlada Republike Srbije
  • Priprema dokumentacije za stavljanje leka na Listu lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja tzv. „pozitivnu listu“ Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje.
  • Podnošenje zahteva za priznanje žiga (zaštita imena leka) u Zavodu za intelektualnu svojinu

Pored lekova i medicinskih sredstava, odeljenje za registraciju lekova zaduženo je i za upis dijetetskih
proizvoda u Bazu podataka Ministarstva zdravlja.
Odeljenje za registraciju vrši pripremu i podnošenje dokumentacije:

  • Farmaceutskom fakultetu u Beogradu, zaduženom za kategorizaciju proizvoda
  • Referentnoj laboratoriji zaduženoj za proveru sastava proizvoda (Institut za javno zdravlje „Batut“…)
  • Ministarstvu zdravlja koje je nadležno za upis proizvoda u Bazu podataka.

Rezultat našeg rada u regulatornim poslovima je preko 60 proizvoda relativno kratkom vremenskom periodu od 5 godina koliko naše Odeljenje postoji.